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    第一期“質量大講堂”活動順利開展

    • 發布時間:2023-05-10
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    為加強公司各部門對新發布藥品管理文件的理解,5月10日,質量部聯合藥物警戒部在質檢樓會議室開展了第一期“質量大講堂”培訓活動,本次培訓主題為歐盟無菌附錄,由質量監督處宋作振處長授課,生產、質量、工程等部門的100余人參加了培訓。

    歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產》除8.123條款于2024年8月25日實施外,其余條款將于2023年8月25日生效,相比之前版本整個框架幾乎全部重排,納入了無菌保證理念,整合了無菌先進技術,在全文中大量引用了質量風險管理(QRM)、藥品質量體系(PQS)和污染控制策略(CCS)的理念,對無菌藥品管理提出了更高要求。

    宋處長由淺入深、由點到面,用通俗易懂的語言從歐盟無菌附錄的演變歷程、中歐無菌附錄的對比、歐盟無菌附錄關鍵詞及歐盟無菌附錄摘要四個方面對新無菌附錄進行了全方位的解讀。參訓人員踴躍發言,積極參與互動討論,取得了良好的培訓效果。

    ? ?無菌控制是一項系統性的工作,任何一項無菌控制措施的缺失都將會導致質量風險,希望各部門以此次無菌附錄培訓為契機,提高對無菌控制的質量意識。將“質量就是天,質量關系到兩個生命”的質量理念落到實處,努力提升公司產品無菌保證水平,做到對產品負責,對企業負責,對客戶負責。
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